IT Compliance und Validierung

Mit Significon sicher zum Erfolg

Die Herausforderung

Die Einhaltung zunehmender gesetzlicher Anforderungen stellt insbesondere in der Life Science Industrie eine sehr spezielle Herausforderung dar. Kostendruck auf der einen und steigende Qualitätsanforderungen auf der anderen Seite sind ein kaum zu lösendes Dilemma und eine starke Belastung für die Organisation.

Perfektion ist nicht dann erreicht, wenn man nichts mehr hinzufügen, sondern nichts mehr weglassen kann" (Antoine de Saint-Exupéry)

Compliance Management als Erfolgsfaktor

Dabei dient das Compliance Management nicht allein der Erfüllung der Anforderungen aus den gesetzlichen Regularien, es ist als Bestandteil der Sicherung von Produkt- und Prozessqualität sowie zur Speicherung von Wissen im Unternehmen auch ein wichtiger  Erfolgsfaktor. Diejenigen Unternehmen, die effiziente Strategien zur Umsetzung definieren und leben können, generieren somit einen deutlichen Wettbewerbsvorteil.

Wir unterstützen Sie dabei!

Die Beratungskompetenz „Compliance Management“ der Significon umfasst die Beratung von der Compliance Strategie bis zur Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen mittels GxP konformer Geschäftsprozesse. Elementarer Bestandteil ist die Validierung von Computer Software Systemen. Ebenso gehört dazu, das Setup GxP konformer IT Service Prozesse zur Aufrechterhaltung des validen Zustands der Systeme als Kernelement des GxP konformen IT Betriebs wie auch die GxP konforme Implementierung von SAP Systemen und schlussendlich auch das compliance-konforme Retirement der Systeme.

Ziel ist die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen mit der Etablierung effizienter, dauerhaft lebbarer Prozesse aus Organisations – und Businesssicht."

Um Doppelarbeiten und Ineffizienzen zu vermeiden, findet eine harmonisierte Betrachtung aller relevanten Anforderungen und Regelwerke wie MPG, FDA oder EU Annex, unter Berücksichtigung lebbarer, wiederverwendbarer Vorgehensweisen, statt. Das primäre Ziel ist es dabei, die qualitätssichernden Maßnahmen in die Organisation zu integrieren und Akzeptanzprobleme zu vermeiden. Die Vorgehensweisen baiseren auf vielfach bewährten Standards und Methoden wie GAMP und V-Modell.

Best Practice Lösungen und Templates beschleunigen die Zielerreichung

In die Projekte bringen wir bei Bedarf Best Practice erprobte Templates, Methoden und Inhalte ein, zur Erreichung einer zügigen „Inspection Readiness“.

Die Significon Berater haben Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung von IT – Infrastruktur, Eigenentwicklungen, wie Excel oder Access und Standard Anwendungssoftware, wie z.B.

• ERP Systeme,
• Dokumentenmanagementsysteme,
• Systeme in der Produktion, wie MES,
• Systeme in der Qualität/ Labor,
• F&E,
• Systeme der IT, wie Server, Netzwerke, Datenbanken,
• Systeme der Pharmakovigilanz,
• Systeme der Instandhaltung, Facility und Lager
• u.v.m.