AI Transformation wird in der Industrie fast ausschließlich als technisches Problem diskutiert. Welches Modell? Welche Plattform? Welcher Anbieter? Die eigentlich entscheidende Frage – was die Organisation leisten muss, bevor Technologie überhaupt wirken kann – bleibt dabei systematisch unterbelichtet.
Letzte Woche war ich auf der ISPE Europe Annual Conference. Was ich dort gehört habe, hat mich in einer Beobachtung bestätigt, die ich aus vielen Projekten kenne: Die Branche hat die enormen Möglichkeiten von AI erkannt. Unternehmen und Behörden beschäftigen sich intensiv mit den Potenzialen – doch skalierbare, konkrete Use Cases sind noch Mangelware.
Warum ist das so?
Weil wir versuchen, einen Turbolader auf einen Motor mit defektem Getriebe zu schrauben. Wir reden über AI-Effizienz, stecken aber im bei End-to-End Betrachtung in fragmentierten System-Silos fest.
Beispiel System Change-Management: Ein Demand entsteht in ServiceNow, die Change-ID wird in einem eQMS wie Veeva generiert, und die technische Dokumentation verteilt sich über DMS, ALM und Excel. Ein Change im ERP wird genehmigt, ohne dass die systemübergreifenden Auswirkungen auf das MES transparent sind.
In meinem letzten Artikel habe ich beschrieben, wie eine intelligente Orchestrierungsebene – als „digitaler Dirigent" zwischen diesen Systemen – diesen Teufelskreis aus Dokumentations-Silos und Abweichungs-Lawinen durchbrechen kann (System Change Management Orchestration mit KI).
Die Konferenz hat mich dabei in einer weiteren Beobachtung bestätigt: Was die Regulatoren zum Thema KI sagen, ist eindeutig. KI ersetzt nicht die Verantwortung des Menschen. Die zugrundeliegenden Daten müssen validiert sein. Und Data Integrity ist keine Option, sondern Voraussetzung.
Das ist kein Bremsmanöver der Behörden – das ist eine präzise Beschreibung des Problems, das ich in der Praxis täglich sehe. Denn genau diese Voraussetzungen sind in den wenigsten Unternehmen heute erfüllt.
KI versteht kein „Das machen wir auf Zuruf."
Wenn der E2E-Prozess nicht ganzheitlich definiert ist, verliert jede KI den Kontext. Automatisierung von Chaos bleibt Chaos – und im GxP-Umfeld wird der „digitale Mitarbeiter" so zum unberechenbaren Risiko.
Bevor die erste Zeile Code fließt, brauchen wir deshalb drei fundamentale Hausaufgaben:
E2E-Prozess-Klarheit statt System-Silos. Ein Change stoppt nicht an der Grenze von SAP oder Veeva. Prozesse müssen systemübergreifend definiert sein – deterministisch, nicht auf Zuruf. Nur wenn die Logik klar ist, kann Orchestrierung funktionieren. Und nur dann sind die Daten, auf die KI zugreift, überhaupt valide.
Harmonisierte Dokumentationsstruktur. GxP-relevante Dokumentation braucht eine einheitliche, prozessorientierte Struktur – egal ob sie im DMS, eQMS oder ALM liegt. Ohne dieses gemeinsame „Prozesshaus" als semantische Klammer finden KI-Agenten niemals die richtigen Informationen für eine sichere Freigabe. Data Integrity beginnt nicht beim Algorithmus, sondern bei der Frage, ob unsere Dokumentation überhaupt eine konsistente Wahrheit abbildet.
Vom Verwalter zum Prozess-Kurator. Wenn KI Entscheidungen vorbereitet, verschiebt sich die Verantwortung – aber sie verschwindet nicht. Die Regulatoren sind da unmissverständlich. Wir brauchen keine „Dateneintrager" mehr, sondern Menschen, die die E2E-Integrität über Systemgrenzen hinweg überwachen und die Verantwortung für KI-gestützte Entscheidungen bewusst tragen. Haben wir diese Rollen und Verantwortlichkeiten schon definiert?
Die Einführung von KI-Orchestrierung ist zu 80 % Organisationsentwicklung und nur zu 20 % Software-Engineering.
Die Regulatoren geben die Richtung vor. Die Technologie ist bereit. Was jetzt fehlt, ist die organisatorische Reife – und der Mut, zuerst das Prozesshaus aufzuräumen, bevor der nächste Algorithmus bestellt wird.