Unser Ansatz

Initiate

Zur Planung, Organisation und dem Start Ihres Implementierungsprojektes sind wir Ihr Partner für ein umfassendes Prozess- und Projektmanagement. Wir orientieren uns an bewährten Modellen wie dem V-Modell und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) und definieren einen risikobasierten Validierungsansatz (Validation Approach) im Rahmen unseres bestehenden Validierungsframeworks (Validation Framework). Unsere Expertise in der CSV (Computer System Validation) und die Anwendung der RACI-Matrix ermöglichen eine klare Rollendefinition und -beschreibung.

Unser Projektmanagementansatz bietet Ihnen Projektplanung, Projektsupport und Projektadministration. Wir definieren Projektmethoden, unterstützen bei der Tool- und Systemauswahl und setzen auf Standardisierung. Unser Ansatz ist erprobt und ganzheitlich.

Im Bereich des Projektqualitätsmanagements (PQM) setzen wir den Validierungsansatz um und überwachen die Einhaltung der Validierung. Wir legen großen Wert auf Projektdokumentation, die Einhaltung von Meilensteinen und Document Control im Einklang mit GxP. Traceability ist für uns selbstverständlich.

Wir bieten Ihnen Projekttemplates und Vorlagen als allgemeingültige Baseline für SLC-Dokumente (Validierungsdokumente). Unsere Best Practices basieren auf gängigen SAP® Prozessen/Modulen. Profitieren Sie von unserer Erfahrung mit Templatebuild und weltweiten (globalen) Rollouts.

Im Bereich des Geschäftsprozessmanagements bringen wir gelebte Businessprozesse und dokumentierte Prozessstrukturen zusammen. Wir arbeiten mit der BPML (Business Process Master List) und setzen auf einen prozess- und rollenbasierten Ansatz.

Design & Build
 

Im Bereich Design & Build bieten wir umfassende System- und Prozessintegration. Wir gestalten Schnittstellen und betrachten ERP-Systeme und Subsysteme (wie MES, LIMS, etc.) in einem ganzheitlichen Ansatz. Unser Ziel ist es, die modul- und systemübergreifende Prozessabbildung sicherzustellen und eine effektive Koordination und Integration zu gewährleisten.

Unsere Expertise erstreckt sich auf das Customizing und die Entwicklung kundeneigener Implementierungen. Wir sind erfahren in SAP® SCM: Lager & Planung; SAP® QC/QA; SAP® Production Execution; SAP® Sales & SAP® Master Data Management und setzen definierte/optimierte Prozesse im System durch Konfiguration oder Entwicklung/Prototyping (agil: Sprints, Releases, SCRUM) um.

Wir führen und arbeiten mit Entwicklerteams unserer Kunden und Partner zusammen, die für die technische Umsetzung von Software-Lösungen verantwortlich sind. Bei der Entwicklung wenden wir die Wasserfallmethodik, einen agilen oder hybriden Ansatz an.

Im Bereich des Anforderungsmanagements und der Systemlebenszyklusdokumentation nehmen wir Anforderungen auf und strukturieren/priorisieren sie passend zu bestehenden Prozessen/Systemen. Wir setzen Anforderungen um, dokumentieren sie und kontrollieren die Requirements. 

Wir bieten eine kontrollierte Dokumentation, Verknüpfung und Verwaltung von Anforderungen sowie deren Umsetzung im digitalen Umfeld.

Testing
 

In der kritischen Phase des Testings unterstützen wir Sie bei der Definition einer effektiven Teststrategie. Unser Fokus liegt auf einem risikobasierten Ansatz, der einen minimalen Testaufwand bei gleichzeitiger Einhaltung der GxP-relevanten Anforderungen verfolgt. Innerhalb der Teststrategie bestimmen wir die durchzuführenden Testarten, den Testumfang und gegebenenfalls das zu nutzende System.

Wir setzen auf Testautomatisierung, um Effizienzsteigerungen zu erzielen und die Qualität der getesteten Prozesse zu sichern. Durch den Einsatz von Systemunterstützung, zum Beispiel Tricentis Tosca, können wir die Fehlerquote reduzieren und durch geringere Ressourcenbindung eine Kostenminimierung erreichen.

Unser Testmanagement zielt darauf ab, die Fehlerfreiheit der Systemlandschaft durch ein ganzheitliches Testkonzept für die End-to-End-Prozesse sicherzustellen und validierungsunterstützende Dokumente zu generieren. Wir unterstützen Sie beim Schreiben der systemübergreifenden Testfälle sowie bei der Koordination und Ausführung der gesamten Testphase. Dies umfasst die Ablaufkoordination und Ressourcenzuweisung, das Defect Management, das Tracking sowie die Einhaltung der GDP (Good Documentation Practices).

Hypercare
 

In der Hypercare-Phase unterstützen wir unsere Kunden beim Übergang in die Operations. Als Schnittstelle zum IT Service Management und Business Advisory begleiten wir sowohl systemtechnische als auch prozessuale Fragen und Problemstellungen. Zusätzlich bieten wir die Erstellung und Durchführung von Trainings und den dazugehörigen Unterlagen an.

Während der Hypercare-Phase stellen wir bei der Umsetzung von Changes sicher, dass der valide Status des Systems trotz Änderungen beibehalten wird. Auf koordinativer Ebene übernehmen wir das Tracking sowie die Organisation von Changes oder betreuen die Changes auf inhaltlicher Ebene.

Falls neue Anforderungen auftreten, helfen wir im Rahmen des Demand Managements bei der Verwaltung und Sicherstellung der Umsetzung. Dies beinhaltet die Definition, Einschätzung und die Umsetzung von Demands.

IT Service Management
 

Gemeinsam mit unseren Kunden analysieren wir die Potenziale und unternehmensspezifischen Anforderungen und unterstützen Sie bei der Definition Ihrer IT Service Management Prozesse (Incident Management, Change Management, Test Management, Demand Management, Problem Management). Bei der Auswahl geeigneter Systeme für die Umsetzung (z.B. SAP® Cloud ALM, Jira, etc.) stehen wir Ihnen ebenfalls beratend zur Seite.

Dabei profitieren Sie sowohl von unserer langjährigen Erfahrung und fachlichen Expertise im GxP-Umfeld als auch von einem bewährten ITSM-Konzept.  Dadurch können wir gewährleisten, dass Ihre Systeme langfristig validiert und unter Berücksichtigung von Compliance-Vorgaben genutzt und weiterentwickelt werden können.

Business Advisory/Prozessoptimierung
 

Wir unterstützen unsere Kunden in der Analyse, Weiterentwicklung und kontinuierlichen Verbesserung ihrer Geschäftsprozesse in Kombination mit der Ausschöpfung der Nutzenpotenziale und der Risikominimierung von bereits operativ genutzten Systemen.

Was ist System Retirement?

System Retirement (auch Decommissioning) ist ein kritischer Prozess, der sorgfältige Planung und Ausführung erfordert, um Unterbrechungen des Geschäftsbetriebs zu minimieren und sicherzustellen, dass Daten nicht verloren gehen sowie laufende Geschäftsprozesse gefährdet werden.

Im Rahmen eines Dekommisionierungsprojekts müssen folgende Schritte durchlaufen werden:

• Planung
• Datenmigration
• Durchführung
• Monitoring / Post-Retirement