Computer System Validation

Die Einhaltung zunehmender gesetzlicher Anforderungen sowie der steigende Kostendruck stellen insbesondere in der Life Science Industrie eine spezielle Herausforderung und Belastung dar. Durch unsere Kombination von logistischem Prozesswissen und tiefen Kenntnissen im Bereich der Computer System Validation können wir Sie bei dieser Herausforderung ganzheitlich unterstützen.
Unsere Leistungen im Bereich der Computer System Validation (CSV) umfassen die Entwicklung und Harmonisierung von Compliance-Strategien (Validation Frameworks) und ITIL®-basierten Rahmenwerken.
Des Weiteren bieten wir umfassende Unterstützung bei der Planung, Steuerung und Umsetzung Ihrer Projekte zur Validierung von Computersoftware (CSV) und tragen durch ein effektives Project Quality Management zur Sicherstellung Ihrer Produktqualität, Datenintegrität & Patientensicherheit bei (GAMP).
Unser Portfolio umfasst weiterhin die Implementierung von Qualitätsmanagementprozessen, z.B. CAPA.
Durch die Auswahl und den Einsatz geeigneter Tools, z.B. SAP® Cloud ALM, JIRA, HP® ALM, können wir Ihr Application Lifecycle Management ganzheitlich und GxP konform unterstützen.

Entwicklung Compliance
Strategien & ITIL® basierte Rahmenwerke