Seit mehr als 25 Jahren sind Life Science Unternehmen verpflichtet, ihre SAP-Systeme zu validieren.
Methodisch ist die Validierung keine “Rocket Science”. Leitfäden wie GAMP bieten eine detaillierte Hilfestellung für die Definition von Validation-Frameworks an.
Trotzdem ist die betriebliche Praxis auch im Jahre 2021 durch eine paradoxe Situation geprägt:
Die Geschäftsprozesse werden durch Anwendungssysteme immer weiter integriert und automatisiert Die Supportprozesse für das Management der Systeme und der Aufrechterhaltung des validen Zustands zeichnen sich hingegen immer noch durch den Einsatz steinzeitlicher Werkzeuge wie MS Word/Excel und umständliche organisatorische Lösungen aus (siehe Artikel “Papierbasierte Lifecycle Dokumentation – still state of the Art?”).
Dies führt dazu, dass die technische Implementierung von Systemänderungen zwar in wenigen Minuten durchgeführt werden kann, aber die für die Validierung notwendigen Aktivitäten wie Aktualisierungen der Dokumentation und Tests, sich über viele Tage oder gar Wochen hinziehen können.
Lösungsansätze für dieses Dilemma bleiben in der Praxis im Regelfall Stückwerk:
Dokumente werden in DMS-Systemen verwaltet und für das Change Management werden dedizierte Systeme ohne SAP-Integration eingesetzt. Hinzu werden häufig Tools wie Jira, für das Management agiler Projekte, oder HP ALM, für das Test Management, eingesetzt.
Der einzige Benefit in der Praxis ist oftmals nur die bessere Auswertbarkeit. Die positive Auswirkung auf die Durchlaufzeit von Systemänderungen bleibt hingegen minimal.
Die Lösung des Problems liegt dabei so nahe, dass es fast absurd erscheint:
Der SAP Solution Manager ist bei jedem Anwender im Einsatz, fristet jedoch meistens ein Nischendasein. Die Potentiale werden dabei nicht annähernd genutzt.
Was bietet der Solution Manager “Out of the Box”?
- Integration von Incident-, Change- und Transport Management sowie Dokumentenmanagement mit der Solution Documentation
- Management von Testfällen und manuelle Durchführung von Tests
- Process Managment mit durchgehender Prozessorientierung und Prozessmodellierungsfunktionen
- Unterstützung digitaler Signaturen und Workflows
- Lizenkostenfreie Nutzung
Der Implementierungs- und Validierungsaufwand der Tools ist dabei nicht höher als bei vergleichbaren 3rd Party-Lösungen. Die Total Cost of Ownership sind somit unschlagbar niedrig.
Ein Problem bleibt allerdings bestehen: Dokumente stellen weiterhin die Basis für die Systemdokumentation dar, mit allen damit verbundenen Nachteilen.
Die Lösung hierfür ist Link.IT!:
Ein schlankes Add-On für die Solution Documentation, welches ein echtes, objektorientiertes Requirement Management bietet. Alle Vorteile der Integration des Solution Managers bleiben erhalten, eine Traceability auf Requirement-Ebene ist aber auf Knopfdruck möglich. Für diese Lösung fallen ebenfalls keine Lizenzkosten an.
Die nächste Evolutionsstufe bietet die Option einer Teilautomatisierung von Changes:
Manuell durchgeführte Tests stellen einen erheblichen Aufwand dar. Geeignete Personen aus dem Fachbereich sind im Regalfall Engpassressourcen, die durch Routineaufgaben im Change Management blockiert werden.
Tools für die Automatisierung von Tests sind bereits seit vielen Jahren verfügbar, im Vergleich zu anderen Brachen ist die Verbreitung in der Life Science Industry aber sehr gering. In der Vergangenheit waren diese Werkzeuge nicht für einen normalen Key User geeignet. Denn die Automatisierung von Testfällen erfordert ein spezielles technisches Know How, was zu hohen Maintenance-Kosten führt.
Seit einiger Zeit ist allerdings eine neue Generation von Automatisierungswerkzeugen verfügbar. SAP hat Ende 2020 eine Partnerschaft mit Tricentis bekanntgegeben. Tosca bietet auf der einen Seite eine Integration in den Solution Manager, andererseits ist die Bedienung so intuitiv, dass auch Key User in der Lage sind, Tests zu automatisieren. Somit entfällt ein aufwändiger Know How Transfer zum Test Engineer und notwendige Änderungen können deutlich schneller umgesetzt werden.
Die Automatisierung ist dadurch nicht nur für Regression Tests in Form von E2E-Prozessen möglich und sinnvoll. Full Functional Testing bedeutet, dass mit vertretbarem Aufwand bis zu 90 % aller durchzuführenden Tests automatisiert werden können. Ist ein Test erstmal automatisiert, muss der Testumfang nicht auf ein notwendiges Minimum reduziert werden. Regression Testing auf Basis eines Full Functional Testing ermöglicht demzufolge eine signifikante Reduzierung der mit Änderungen verbundenen Risiken dar. Mehrere Hundert Testfälle können mehrmals wöchentlich auf Knopfdruck durchgeführt werden und somit in Kombination mit einer objektorientierten Dokumentation eine Change bezogene Traceability generiert werden. Durch den Einsatz eines validierten Test-Tools können auch notwendige Kontrollen für das Change Management entfallen und die Durchlaufzeit deutlich reduziert werden.
