Seit Juli 2025 steht Annex 22 im Raum — das erste dedizierte GMP-Regelwerk für künstliche Intelligenz in der Pharmaproduktion. Die Frage, die sich seitdem in Gesprächen mit IT-Leitern, Qualitätsverantwortlichen und Fachbereichsleitungen gleichermaßen stellt: Was bedeutet das konkret für bestehende Systeme und laufende KI-Piloten?
