Cloudbasierte Systeme im GxP Umfeld
Die Significon AG gewinnt als Spezialist für die Umsetzung der GxP Anforderungen an cloudbasierte Systeme, einen Software Hersteller für die Life Science als neuen Kunden!
Cloudbasierte Systeme sind in aller Munde. Kaum ein Unternehmen hat nicht bereits Cloudlösungen im Einsatz. Cloudsysteme haben die Vorteile:
- Die Dienste sind schon in Betrieb – es kann sofort los gehen,
- die Dienste sind fast unbegrenzt skalierbar,
- die Kosten sind meistens transparent und klar kalkulierbar,
- viele Cloud-Dienste Anbieter sind bei Großfirmen (z.B. Amazon, Google, Microsoft, usw.) angesiedelt und dementsprechend professionell organisiert.
Doch was bedeutet der Einsatz von cloudbasierten Systemen und Diensten für GxP kritische Daten beispielsweise aus Anwendungssystemen, die im Bereich Pharmacovigiliance eingesetzt werden? Welche Details sollte man in Verträgen / SLAs berücksichtigen? Diese Fragen müssen sich auch Software Hersteller stellen, die in die Life Science Industrie liefern und müssen dafür sorgen, dass ihre Software den GxP Anforderungen genügen, wenn Sie im Life Science Umfeld punkten wollen.
Hierfür suchte der Hersteller einer Software zur Unterstützung des Zulassungsprozesses einen erfahrenen Beratungspartner und hat sich nach Vorgesprächen für die Significon AG entschieden. In einem Workshop wurden die GxP Anforderungen definiert, in einem anschließenden Mock Audit die GxP Gaps identifiziert und Maßnahmen definiert, um diese zu schließen.