Papierbasierte Lifecycle Dokumentation – still state of the Art?

Dokumentation als Schlüssel der GxP-Konformität  

Die Gewährleistung von Datenintegrität, Produkt- und Patientensicherheit ist im GxP-regulierten Umfeld ein zentrales Thema. Um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, müssen Unternehmen den dokumentierten Nachweis erbringen, dass die Systeme den Erwartungen, welche man an Sie stellt, entsprechen. Dies betrifft ebenfalls jegliche Implementierung oder Änderung am System.  Allerdings kann diese Dokumentationspflicht, je nach Art der Dokumentation, zeit- und arbeitsaufwendig sein und schnell von einer Begleitaufgabe zu einem belastenden Mehraufwand für die Mitarbeiter werden. Die Wahl der richtigen Dokumentationsmethode ist heutzutage somit ein Faktor, welcher nicht nur das Einhalten der GxP-Kriterien sicherstellt, sondern zusätzlich auch Nerven und Ressourcen sparen kann.  

Um die richtige Form der Dokumentation zu finden, sollte erst ein Überblick über die verschiedenen Dokumentationsformen vorhanden sein: Standard ist nach wie vor die klassische papierbasierte Dokumentation, auch wenn sie heutzutage nicht immer die optimale Wahl darstellt. Dabei werden im Regelfall Office-Dokumente verwendet, die entweder ausgedruckt oder digital in einem Dokumentenmanagementsystem verwaltet werden. Eine modernere, in der Prozessindustrie jedoch noch recht unbekannte Alternative, stellt die objektorientierte Dokumentation dar. Bei dieser Dokumentationsart werden keine übergreifenden Dokumente mehr erstellt, sondern die Informationen werden direkt als Objekte verwaltet, ohne den Zusatz des übergeordneten Dokumentes. 

Von papierbasierter zu objektorientierter Dokumentation

Grundsätzlich kann gesagt werden, dass sich der papierbasierte und der digitale Dokumentationsansatz wenig unterscheiden. Bei beiden Methoden werden aus Gründen der vereinfachten Verwaltung, Informationen in einem Dokument zusammengefasst, was mit einem geringen Kostenaufwand einhergeht. Den zusätzlichen Vorteil, welche die digitale Dokumentation dabei bietet, ist leicht erklärt. Sowohl der Zugriff als auch die Bearbeitung der Dokumente ist in elektronischer Form deutlich einfacher. Auch ein Abspeichern der Dokumente benötigt, im Vergleich zur papierbasierten Dokumentation, nur sehr geringen Festplattenspeicher. Wer jedoch bereits an einer Implementierung oder an einem Release gearbeitet hat, konnte sicherlich feststellen, dass diese Methoden auch Nachteile besitzen. Beide Dokumentationsformen bergen beispielsweise das hohe Risiko einer lückenhaften Rückverfolgbarkeit, welche in einem regulierten Umfeld jedoch essenziell ist. 

Diese zu gewährleisten und aufrecht zu erhalten kann allerdings sehr mühsam werden, da meist mehrere Autoren am selben Dokument arbeiten. Jede Änderung erfordert somit ein manuelles Pflegen der Änderungshistorie, was im stressigen Arbeitsalltag schnell vergessen werden kann. 

Ein weiterer Schwachpunkt der dokumentenbasierten Dokumentationsarten ist die erschwerte Statusverwaltung der einzelnen Dokumente. Im Rahmen von offenen Änderungen werden Dokumente gesperrt, bis die Änderungen abgeschlossen sind. Während dieser Zeit ist der Zugriff durch eine weitere Person nicht möglich. Wird beispielsweise eine Spezifikation innerhalb eines Dokumentes bearbeitet, werden automatisch die restlichen Spezifikationen, die sich im selben Dokument befinden, ebenfalls gesperrt. Somit ist eine parallele Änderung am selben Dokument, wie es beispielsweise bei agilen Entwicklungen oft gefordert ist, nicht mehr möglich. Die Konsequenzen sind ein gestörter Workflow und Frustration bei den entsprechenden Mitarbeitern. 

Auch die Auswirkung einer Funktionsanpassung auf die technische Dokumentation ist  bei der dokumenten­basierten Dokumentation nicht unmittelbar ersichtlich. Wenn eine Funktions­anpassung erfolgt, muss die Änderung bei jeden betroffenen Eintrag kontrol­liert und ggf. angepasst werden. Bei einer geänderten Spezifikation sollten beispielsweise die jeweilig zusammenhängenden Risiken und Testfälle in den verschiedenen Dokumenten überprüft und bei Bedarf angepasst werden. Auch für die Auswertung von Spezifikationen und der betreffenden Testpläne sowie deren Ergebnisse muss ein höherer Zeitaufwand eingeplant werden, da die betroffenen Inhalte in den Dokumenten verstreut vorliegen und somit ein Zusammenhang nur schwer ersichtlich ist. Hinzu kommt häufig noch ein Mehraufwand für das perfekte Layout. Um das äußere Erscheinungsbild eines Dokuments zu wahren, muss das meist inkonsistente Layout auf das vorgegebene Format angepasst werden. Diese Anpassung kostet zusätzlich Zeit, wodurch der Fokus nicht mehr auf dem Inhalt des Dokumentes, sondern auf dem Drumherum liegt.  

 

Die dokumentenbasierte Dokumentation weist, trotz aller ersichtlichen Vorteile, auch viele Nachteile auf. Ein Großteil dieser Probleme kann allerdings durch eine objektbasierte Dokumentation umgangen werden. Nur warum wird diese bisher nur von wenigen Firmen genutzt bzw. ist im regulierten Umfeld nur den Wenigsten ein Begriff? Die Antwort ist einfach: Dokumentenbasierte Dokumentation ist seit Jahrzehnten der Standard und dadurch extrem etabliert. Ein Wechsel zur objektorientierten Dokumentation stellt daher oft keine Option dar, da die Befürchtungen von zusätzlichen Kosten, Arbeitsaufwand und Systemumstellung zur Hemmschwelle werden. Auf dem Markt existieren zwar verschiedenste Dokumentenmanagement-Systeme, welche die objektorientierte Dokumentation anbieten, diese schrecken im Regelfall jedoch mit Einrichtungsaufwand, Lizenzgebühren und zusätzlicher Software ab. Überdies besitzen sie wenige bis keine geeigneten Schnittstellen mit der SAP*-Welt und sind somit schlecht in den restlichen Arbeitsprozess des Unternehmens integriert. 

Link.IT! – Die SAP*-basierte inhouse Lösung 

Eine Lösung der o.g. Probleme bietet Link.IT! in Verbindung mit dem SAP* Solution Manager. Für Kunden von SAP* ist der Solution Manager bereits im Haus vorhanden, wodurch zusätzliche Lizenzgebühren und Softwareanschaffungen gänzlich entfallen. Der SAP* Solution Manager bietet, neben weiteren Werkzeugen, ein Modul für die Verwaltung von Dokumenten. In der Standardfunktion können dort Prozesse, Anforderungen und Spezifikationen sowie Testfälle dokumentenbasiert beschrieben werden. Um im SAP* Solution Manager nun die Probleme der dokumentenbasierten Dokumentation zu umgehen, kommt die Lösung Link.IT! ins Spiel: Die Information wird hierbei nicht mehr in einem übergeordneten Dokument verwaltet, sondern als eigenständiges Objekt erfasst. Diese Objekte können durch Link.IT! miteinander verbunden werden. Beispielsweise werden aus einem Benutzeranforderungs- und funktionalem Spezifikationsdokument die einzelnen Benutzeranforderung und Spezifikation herausgelöst. Diese Informationen werden anschließend eigenständig als Objekt angelegt.  Mithilfe der „Solution Documentation“ werden die Benutzeranforderungsobjekte mit den zugehörigen funktionalen Spezifikationsobjekten verlinkt.  

Die Funktionsvorteile von Link.IT! sind zum einen die Möglichkeit, Dokumentationen in Objekten zu verwalten, zum anderen können den Objekten dabei auch unterschiedliche Eigenschaften zugeordnet werden: Jedes Objekt erhält eine automatische Versionierung und miteinhergehend eine automatische Änderungshistorie. Zusätzlich können die Objekte in unterschiedliche Typen eingeteilt werden, wodurch sie spezifische Attribute bekommen. Benutzeranforderungsobjekte erhalten also andere Eigenschaften als funktionale Spezifikationsobjekte. Die Objekte können anschließend verlinkt werden, wodurch die Auswertung der Rückverfolgbarkeit erleichtert ist. Die Rückverfolgbarkeit kann zusätzlich automatisiert und in Echtzeit erfolgen. Hierfür bietet Link.IT! eine Cockpit-Funktionalität zur Auswertung der Rückverfolgbarkeit. Des Weiteren besitzt jedes Objekt eine eigene Statusverwaltung, was bedeutet, dass ein Objekt verschiedene Status aufweisen und entsprechend digital unterschrieben werden kann. Somit ist in dieser objektbasierten Lösung auch ein GxP-konformer Freigabeworkflow gewährleistet. Dies ermöglicht bei der Freigabe eines Objektes, dass die entsprechenden Personen darüber informiert und aufgefordert werden, die Freigabe zu prüfen und digital zu signieren. 

Link.IT! bietet also die Möglichkeit Informationen als Objekte zu organisieren und diese mittels Verlinkung und Statusverwaltung auf einem hohem Detaillevel zu organisieren. Dies ermöglicht eine GxP-konforme, objektorientierte Dokumentation welche nahtlos in die Standardfunktion des SAP* Solution Managers integriert ist.  Bei der Entwicklung unserer Lösung wurde darauf geachtet, dass der Standardcode unverändert bleibt, um die Release Fähigkeit des SAP* Solution Managers nach der Implementierung von Link.IT! nicht zu beeinflussen.

 

 Vorschau Link.IT mit SAP Solution Manager 7.2*: Link

 

Die Significon AG ist ein, auf die besonderen Anforderungen der Pharma, Medizintechnik und deren Zulieferer spezialisiertes Beratungsunternehmen, dessen Consultants auf mehr als 20 Jahre Erfahrung in diesen Industrien zurückblicken können.

Wir zeichnen uns aus, durch die Kombination von Prozess-, Compliance und IT-System Know how, ergänzt durch Umsetzungsstärke mittels gängiger Standard Technologien, insbesondere SAP*.

Ziel ist die partnerschaftliche Beratung und Wissensvermittlung von der Strategie-Ebene bis zur operativen Durchführung, zur Erzielung ganzheitlicher Lösungen hinsichtlich Organisation, Compliance-Anforderungen, Business Prozessen und IT-Systemen.

Autoren: Alexander Reitz mit Duc Phuong Vu & Marc Jung, Significon AG

 

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