GAMP® praktisch angewendet

Vom 28.-30. Oktober veranstaltet Concept Heidelberg ein Seminar für alle Mitarbeiter aus Pharma, Biotech und Medizintechnik, die das Thema Validerung computersgestützer Systeme verantworten bzw. betreuen:

Referenten

James Greene - Christian Kunath, Siegfried - Jürgen Schmitz, Novartis Vaccines and Diagnostics

Zielsetzung

Die Teilnehmer erhalten Daten und Dokumente aus realen Praxisprojekten
Alle Aspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP werden chronologisch und entsprechend den logischen Abhängigkeiten detailliert diskutiert und exemplarisch bearbeitet
Die Theorie wird unmittelbar in Workshops praktisch umgesetzt

Hintergrund

Die Validierung computergestützter Systeme ist in der Life-Science-Industrie seit langem geforderte Praxis. In der Regel werden Modelle verwendet, die im GAMP Guide beschrieben sind. Die Praxisbeispiele orientieren sich an der aktuellen GAMP® 5 Version.
Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen im Bereich CSV angesprochen, die ihr Wissen praktisch vertiefen wollen.

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