Kostenfreies Webinar CSV im Umfeld agiler Entwicklungsmethoden

CSV im Umfeld agiler Entwicklungsmethoden

- Herausforderungen und Chancen agiler Validierungsansätze im GxP-regulierten Umfeld -

Freitag, den 29.11.2019, 10:00 – 11:00 Uhr

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Computer System Validierung (CSV) wird im GxP-regulierten Umfeld traditionell nach dem klassischen V Modell durchgeführt, welches in fest definierten, iterativen Entwicklungs- und Testphasen organisiert ist. Zunächst werden auf der „linken Seite“ funktionale Spezifikationen Schritt für Schritt zu einer detaillierten Implementierungsgrundlage entwickelt. Im Anschluß erfolgt auf der rechten Seite die Verifizierung der Implementierung, bei der die Spezifikationen der linken Seite entsprechend getestet werden. So entsteht bildlich das Namensgebende „V“, welches die einzelnen Entwicklungsphasen ihren jeweiligen Testphasen gegenüberstellt.


Im agilen Entwicklungsumfeld stößt dieses klassische Vorgehen jedoch mitunter an seine Grenzen, da es der hohen Geschwindigkeit der Entwicklung und der benötigten Flexibilität häufig hinterherhinkt.  Neue Lösungsansätze sind daher gefragt, um auch in einem agilen Umfeld, die regulatorischen Anforderungen an Qualität und Validierung sicherstellen zu können. Eine mögliche Lösung bieten hierbei sogenannte „agile Validierungsansätze“, die auf diese neuen Bedingungen angepasst sind.


Vor dem Einsatz solcher agilen Validierungskonzepte gilt es jedoch zunächst einige Fragen zu klären:
•    Wann ist der Einsatz agiler Validerungsansätze sinnvoll?
•    Wie kann die Einhaltung regulatorischer Anforderungen...mehr lesen...

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