Nur noch 4 Monate bis die neue Medizinprodukte Verordnung in Kraft tritt!

Am 26. Mai 2020 tritt die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft mit einer Vielzahl an nicht unerheblichen Verschärfungen für die Industrie.

Insbesondere durch neue Klassifizierungsregeln und verschärfte Kontrollen und Anforderungen nicht nur an die Unternehmen selbst als auch an die kontrollierenden Organe, besteht dringender Handlungsbedarf für Unternehmen, die sich bisher noch nicht oder nicht ausreichend damit befasst haben.

Erfahrungsgemäß setzten bisher eine Vielzahl von Medizitechnikunternehmen auf einen eher "pragmatischen" Umgang mit GxP Anforderungen zur Validierung ihrer Anwendungssysteme und einen GxP konformen Betrieb, Wartung, Pflege und Stilllegung ihrer Anwendungssysteme, da die Notwendigkeit als zu vernachlässigen eingestuft wurde. Gleichzeitig steht eine Vielzahl der SAP Anwendungsunternehmen aktuell vor der Herausforderung, bis 2025 auf SAP S/4 HANA migriert zu sein und sind mit den Planungsvorbereitungen für ein solch komplexes Projekt mehr als ausgelastet. Dennoch sollte bedacht werden, dass gerade ein Anwendungssystem wie SAP unter Umständen eine Vielzahl gxP kritischer Prozesse betreffen kann und zum Anlass nehmen, die Konformatität zu GxP des bislang verwendeten Vorgehens in Frage zu stellen.

Mit der neuen Verordnung ist es angeraten, den pragmatischen Umgang zu überdenken und zumindest zügig einen übergreifenden Validationmasterplan zu entwerfen, in dem eine Raodmap mit den zu veranlassenden Maßnahmen definiert wird und anhand von Risikoanalysen ggf. fehlende Notwendigkeit für Maßnahmen dokumentiert wird.

Hierfür bietet die Significon AG als erfahrenes Beratungsaus indivuell erarbeitete methodische Ansätze sowie auch ein standardisiertes Starterkit, um sich "fit for GxP" zu machen.

Mehr Informationen und eine Zusammenfassung des Bundesgesundheitsministeriums zu den Änderungen finden Sie hier.