Warning Letter: CAPA nach wie vor großes Thema,

Artikel der Significon in der Pharma Zeitung Oktober 2014

2010 betrafen mehr als 30% der Warning Letter der FDA Mängel bei CAPA, bezogen auf Unternehmen der Medizintechnik und auch 2013 standen Mängel beim Umgang mit Abweichungen an 2. Stelle als Grund aller Warning Letter*.

 

Der Umgang mit Abweichungen ist somit nicht nur ein wesentliches Kriterium dafür wie das Unternehmen den kontinuierlichen Verbesserungsprozess lebt und das Maß der Qualitätssicherung des Unternehmens, sondern auch wichtige Grundlage, um FDA Inspektionen zu bestehen.

 

Warum haben Unternehmen der Life Science in diesen Bereichen immer noch so viel Nachholbedarf und wie können sie sich verbessern? Einige Gründe liegen in der Organisation bzw. dem Prozess selbst, einige Gründe liegen in den personellen Kapazitäten und weitere Gründe in der Effizienz der eingesetzten – oder nicht eingesetzten – Tools. Einige der häufigsten Fehler der Unternehmen sind nachfolgend aufgezählt:

  • Unzureichende Ursachenanalyse
  • Keine oder unzureichende Nachverfolgung der CAPA
  • Unzureichende Dokumentation der einzelnen Arbeitsschritte
  • Unzureichende Ressourcen zur Bearbeitung der CAPA
  • Separate Anwendungen für Reklamationsmanagement und CAPA
  • Fehlende Integration von genutzten Tools in die bestehende Systemlandschaft
  • Begrenzte Möglichkeiten für Analysen
  • Fehlende Transparenz
  • Userunfreundliche Tools
  • Unternehmenskultur

Wie geht nun ein Unternehmen am besten vor, um Abweichungen besser zu händeln?

Zunächst lässt sich mit einer Schwachstellenanalyse starten, um herauszufinden wo die Probleme liegen. Meistens betreffen diese nicht nur die eingesetzten Tools, sondern beginnen schon bei fehlenden Rollen, mangelnder Transparenz, unklar definierter Vorgehensweise oder ganz einfach mangelnder Fehlerkultur. Hat man im Unternehmen die Awareness für den Umgang mit Fehlern / Abweichungen erstmal geschaffen, bietet jedoch ein Tool eine gute Möglichkeit, um den Prozess gesamtheitlich zu optimieren. Die Einführung eines Tools, zwingt dazu, sich über den aktuellen Ablauf und dessen Sinnhaftigkeit Gedanken zu machen, Bewusstsein zu schaffen, welche anderen Bereiche / Prozesse tangiert sind und einbezogen werden müssen und welche Rollen benötigt werden. Anwendungssysteme wie z.B. das neue Tool der SAP, SAP QIM, helfen in einem komplexen Umfeld aber auch die Effizienz zu steigern: Es unterstützt einen effizienten und transparenten Ablauf, Ergebnisse lassen sich einfacher auswerten und weiterverwenden, alle betroffenen Rollen haben Zugriff auf gleiche Informationen und Datenbasis wegen der Integration über Prozess- und Systemgrenzen hinaus, Nachverfolgungsaktivitäten versanden nicht, durch IT gestützte Erinnerungsmechanismen. Letztlich zwingt ein Anwendungssystem auch – je nach Umsetzung - mehr oder weniger, Timelines, Prozessvorgaben und Abläufe einzuhalten.

Für Unternehmen, die bereits SAP im Haus haben, ist SAP QIM die optimale Lösung, weil es nicht nur integriert in die bestehende Prozess-, System- und Datenlandschaft alle Aktivitäten rund um Abweichungen / CAPA unterstützt, sondern auch mit userfreundlicher Oberfläche punkten kann.
Die Ausführungen machen deutlich, dass ein Tool alleine allerdings keinen Segen bringt. Sucht man sich also ein Tool, macht es Sinn, sich auch einen Beratungspartner zu suchen, der die Erfahrung mitbringt wie sich die Prozesse ganzheitlich und GxP konform optimieren lassen und nicht alleine einen Systemexperten.

*Quelle GMP Navigator